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南京正大天晴「替格瑞洛」获批上市国产第 3 家

发布时间:2019-07-09 16:54 来源:未知 编辑:admin

  今日,南京正大天晴 3 类仿制药「替格瑞洛」正式获国家药监局(NMPA)批准上市

  替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型 P2Y12 受体拮抗剂,临床上主要用于急性冠脉综合征 (ACS) 患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗,该药品可有效降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率,受到了 AHA/ACC 指南、ESC 指南及中国 PCI 指南的推荐。

  原研企业阿斯利康 2011 年 7 月获得美国 FDA 批准上市,商品名为倍林达(Brilinta),2012 年 12 月倍林达进入中国市场。

  2017 年全球抗栓药市场 235 亿美元,而替格瑞洛 2017 年全球销售额仅达到 10 亿美元,其中美国市场销售额约 6.92 亿美元。据说阿斯利康开发替格瑞洛时预期峰值为 35 亿美元,可见替格瑞洛的表现并不够理想。此外,原研替格瑞洛在中国表现预期更低于全球市场,2017 年中国公立医疗机构终端的销售额约为 5 亿元。

  由于相比 20 亿元国内市场的氯吡格雷,替格瑞洛的抑制血小板聚集作用具有可逆、更有效以及不存在患者抵抗(血小板聚集率≤10%)等优势,相信替格瑞洛中国市场还会持续放量。

  正是由于替格瑞洛广阔的市场潜力,几十家国内企业纷纷开始布局该产品。根据 Insight 数据库(),截至目前共有 42 家企业在提交了该品种的临床和上市申请(不含原料药),其中上市申请有 20 家。

  从当前注册审评审批进度来看,替格瑞洛仿制药率先获批上市的有 3 家:深圳信立泰、石药集团、南京正大天晴。

  深圳信立泰是首仿企业,于 2018 年 8 月获批上市,但由于遇到了原研专利无效判决被撤回的事件,信立泰的首仿优势并未完全释放,错失了一年的市场红利期。

  还未尝到甜头的信立泰 2019 年又迎来了 2 个竞争对手,石药集团于 2019 年 6 月 12 日获批,同时南京正大天晴也获批上市。

  短期内替格瑞洛市场的角逐会在这 3 家仿制药企业及原研 AZ 之间展开。

  2017 年 10 月 17 日,阿斯利康替格瑞洛的化合物专利被宣布无效;2017 年 11 月 22 日, 阿斯利康替格瑞洛晶型专利被宣告全部无效。但是,2018 年 12 月 24 日,替格瑞洛化合物专利无效案二审翻案,原无效决定及判决被撤销。

  也就是说,此时阿斯利康替格瑞洛的化合物专利仍然在有效期内并受到《专利法》保护,在该专利到期之前,替格瑞洛仿制药的销售属于专利侵权行为。根据 Insight 药品专利数据库,替格瑞洛的化合物专利 ZL 99815926.3 将于 2019 年 12 月 2 日到期。

  对于在无效案二审翻案之前就上市替格瑞洛的信立泰来说,冲击和影响是无疑的。

  信立泰替格瑞洛早在 2018 年 8 月已上市,在无效判决撤回之前的 4 个多月时间,信立泰已经开始布局 ACS 市场,而且肯定已经开始产生一定销售额,因此 2018 年底的专利风波更多影响的是信立泰的 2019 年市场计划和布局,导致失去了半年的「首仿独占期」。

  此时,缺少专利链接制度的药品注册环境下,石药、南京正大天晴等仿制药企业也陆续获批,信立泰「首仿」的优势再次受挫。

  由于中国药品专利链接制度尚未完善,国家食药监局审评审批替格瑞洛时并没有通过药品专利链接来作出批准决定,所以从《药品管理法》角度来看,获国家食药监局批准上市的药品即可销售。

  但按照《专利法》,「不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品, 或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品「,如果 2019 年 12 月 2 日之前仿制药企业开始销售替格瑞洛,无疑是侵权的。

  然而,相信这并不影响 3 家仿制药在获批之后立即开始布局 ACS 市场,无论是学术推广还是市场开发,市场布局工作都是几家企业在替格瑞洛专利到期前这 5 个月要紧锣密鼓展开的,等原研药化合物专利期一过,仿制药企业就可以火力全开。

  一方面,短短 5 个月时间国内企业的销售额增长不会很快,即使按照《专利法》赔偿,其数额也不高,赔偿数额以因被侵权所受到的实际损失、或因侵权所获得的利益来确定。

  另一方面,阿斯利康起诉侵权也需要较长时间,等起诉和判决流程完成,早已过了专利期,或许对原研企业来说,与其争夺 5 个月专利期内是否侵权的问题,不如多关注专利期内的销量增长和专利到期后的市场竞争。

  笔者认为,对替格瑞洛市场来说,影响最大可能不是原研药化合物专利尚在专利期,而是该药品或将在 2019 年底进入第二批药品集中采购。

  这意味着,刚过专利期的替格瑞洛就要进入 4+7 集采,而目前3 家通过一致性评价,城市公立医疗机构市场有4家会来角逐,其余 家企业将同时竞争非 4+7 集采城市的市场。

  到 2020 年,替格瑞洛的竞争将演变成仿制药企业在非 4+7 城市心血管市场的开发和销售能力之间的竞争,主战场也将从城市公立医疗机构转移到县级及基层市场。

  而当替格瑞洛专利到期、进入集中采购降价、医保基金开始执行药品存销监控和 DRGs 付费,从这一刻起,首仿独占、学术推广、销售人海战术、高成本销售费用等市场游戏规则都将成为过去式,考验仿制药企业能力的时候才真正来到。

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