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倍林达(替格瑞洛片)说明书

发布时间:2019-06-28 02:30 来源:未知 编辑:admin

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  倍林达(替格瑞洛片)说明书 【倍林达药品名称】 商品名:倍林达 通用名:替格瑞洛片 英文名:TicagrelorTablets 汉语拼音:TiGeRuiLuoPian 剂型:片剂 【倍林达成份】 替格瑞洛 Ticagrelor 【倍林达性状】 倍林达活性成份为替格瑞洛,其化学名称为:(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯)环丙 基]氨基}-5-(丙基硫氧嘧啶)-3H-[1,2,3]-磷[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙基)环戊烷-1,2-二醇。 分子式:C23H28F2N6O4S,分子量:522.57。 性状:倍林达为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【倍林达适应症】 倍林达用于急性冠脉综合征 (不稳定性心绞痛、 非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死) 患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件 的发生率。与氯吡格雷相比,倍林达可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生 率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。 在 ACS 患者中,对倍林达与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量 大于 100mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不 能超过每日 100mg。 【倍林达用法用量】 口服。倍林达可在饭前或饭后服用。 倍林达起始剂量为单次负荷量 180mg(90mg×2 片) ,此后每次 1 片(90mg) ,每日 2 次。 除非有明确禁忌,倍林达应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的 维持剂量为每日 1 次,每次 75-100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的 ACS 患者,可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。 如果患者漏服了一剂, 应在预定的下次服药时间服用 1 片 90mg (患 者的下一个剂量) 。 倍林达的治疗时间可长达 12 个月,除非有临床指征需要中止倍林达治疗(见药理毒理) 。超 过 12 个月的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括倍林达)治疗,可能会使基础病引起 的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。 【倍林达服药与进食】 服药不受进食影响。 【倍林达禁忌】 对替格瑞洛或倍林达任何辅料成分过敏者。 活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。 有颅内出血病史者。 中-重度肝脏损害患者。 因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加, 禁止替格瑞洛片与强效 CYP3A4 抑制剂 (如 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)联合用药。 【倍林达儿童用药】 倍林达对 18 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。 【倍林达老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。见用法用量。 在 PLATO 研究中,43 的患者≥65 岁,15 的患者≥75 岁。各治疗组和年龄组 的相对出血风险是相似的。 老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。 然而, 根据临床经验并不能确定老年与 年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物为敏感的情况不能排除。 【倍林达孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠:尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约 5-7 倍 人体推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益 大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。 哺乳: 替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。 替格瑞洛可通过大鼠乳汁 分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因 此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。 【倍林达不良反应】 在一项大规模 3 期研究(PLATO 研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征[不稳定性心绞痛 (UA) ,非 ST 段抬高的心肌梗死(NSTEMI)和 ST 段抬高的心肌梗死(STEMI)]患者的安全 性进行了评估,对接受替格瑞洛治疗的患者(倍林达起始剂量为 180mg,维持剂量为 90mg 每日 2 次)与接受氯吡格雷治疗的患者(起始剂量为 300-600mg,维持剂量为 75mg 每日 1 次)进行了比较,两种治疗均联合使用阿司匹林(ASA)和其它标准疗法。 在 10000 例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价,其中包括治疗期超过 1 年的 3000 多 例患者。在替格瑞洛治疗的患者中,常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血,这些事 件的发生率高于氯吡格雷组患者。 【倍林达不良事件总结列表】 在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应。 不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义:十分常见(≥ 1/10) 、常见(≥1/100,1/10) 、偶见(≥1/1000,1/100) 、罕见(≥1/10000,1/1000) , 十分罕见(1/10000) ,未知(无法从现有数据估计) 。 按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件 代谢及营养类疾病:罕见:高尿酸血症(包括高尿酸血症,血尿酸升高) 。 精神病类:罕见:意识混乱。 各类神经系统疾病:偶见:颅内出血(包括脑出血,颅内出血,出血性卒中) ,头晕,头痛; 罕见:感觉异常。 眼器官疾病:偶见:眼出血(眼内、结膜、视网膜) 。 耳及迷路类疾病:罕见:耳出血、眩晕。 呼吸系统、胸及纵隔疾病:常见:呼吸困难(包括呼吸困难、劳力性呼吸困难,静息时呼吸 困难,夜间呼吸困难) ,鼻出血;偶见:咯血。 胃肠系统疾病:常见:胃肠道出血(包括胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血) ; 偶见:呕血、胃肠道溃疡出血(包括胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化 性溃疡出血) 、痔疮出血、胃炎、口腔出血(包括牙龈出血) 、呕吐、腹泻、腹痛、恶心、消 化不良;罕见:腹膜后出血、便秘。 皮肤及皮下组织类疾病:常见:皮下或真皮出血(包括皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀 点) ,瘀斑(包括挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿) ;偶见:皮疹、瘙痒。 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:罕见:关节积血[PLATO 研究中替格瑞洛组(N=9235)未报 告关节积血 ADR,发病频率是按点估计的 95 置信区间上限计算的(基于 3/X,其中 X 代表 总样本量,如 9235) 。计算得该发病频率为 3/9235,这属于罕见类发病率。] 肾脏及泌尿系统疾病:偶见:尿道出血(包括血尿、尿中带血、尿道出血) 。 生殖系统及乳腺疾病:偶见:阴道出血(包括子宫出血) 。 各类检查:罕见:血肌酐升高。 各类损伤、中毒及手术并发症:常见:操作部位出血(包括血管穿刺部位出血、血管穿刺部 位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血) ;偶见:操作后出血、出血;罕见: 伤口出血、创伤性出血。 【倍林达上市后经验】 在倍林达的上市后使用过程中出现了一些不良反应的报告。 由于这些反应都是自发报告, 来 自样本量不确定的人群,因此无法可靠估计这些不良反应的发生率。 免疫系统疾病-过敏反应,包括血管性水肿。 【倍林达贮藏】 30℃以下保存。 【倍林达有效期】 有效期 24 个月。 【倍林达规格】 90mg*14 片/盒 【倍林达批准文号】 国药准字 J20130020 【倍林达生产企业】 企业名称:AstraZenecaAB(瑞典) 【康德乐大药房网上药店友情提示】 商品图片信息展示仅供参考,最终包装以商品实物为准。欢迎纠错! 说明书内容仅供查阅参考,最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错! 使用商品时,请仔细阅读说明书,并按说明书使用;如药品,请在医师指导下服用。

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